Điều 35, Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 hướng dẫn
việc quản lý chất lượng thuốc quy định:
1. Trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông
trên thị trường, khi phát hiện sản phẩm thuốc không đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn
thuốc, số đăng ký và các biện pháp quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng đối với thuốc và yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình bảo quản,
phân phối thuốc thì xử lý theo các bước sau:
a) Đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chất lượng yêu cầu cơ sở
kinh doanh tạm dừng việc bán thuốc và trong thời hạn không quá 24 giờ phải báo
cáo với cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc để xử lý theo thẩm quyền;
b) Trường hợp thuốc vi phạm các quy định về ghi nhãn thuốc,
đăng ký thuốc, chất lượng thuốc, cơ quan kiểm tra yêu cầu cơ sở sản xuất, xuất
nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thực hiện các biện pháp xử lý, khắc phục, sửa chữa
hoặc thu hồi thuốc;
c) Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc có các vi phạm
về việc áp dụng quy định, tiêu chuẩn về điều kiện kinh doanh dược (các nguyên tắc
tiêu chuẩn Thực hành tốt trong kinh doanh thuốc), ảnh hưởng tới chất lượng thuốc
kinh doanh, bảo quản, đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chất lượng báo cáo bằng văn
bản kiến nghị cơ quan quản lý, kiểm tra có thẩm quyền tạm dừng hoạt động kinh
doanh thuốc và yêu cầu cơ sở tiến hành sửa chữa khắc phục trước khi tiếp tục hoạt
động. Trường hợp cơ sở không khắc phục, sửa chữa các vi phạm, cơ quan quản lý
có thẩm quyền rút giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở vi phạm
theo quy định hiện hành về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
2. Trong trường hợp kết
quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc xin cấp
phép, hoặc các quy định có liên quan đến chất lượng thuốc thì tuỳ theo tính chất,
mức độ vi phạm, cơ quan kiểm tra chất lượng có văn bản thông báo thu hồi
thuốc, yêu cầu cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn tiến
hành thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Chương IV của Thông tư này.
3. Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu
thì trong thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm
mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở kinh doanh có thể đề nghị cơ
quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến
hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên
nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương
đương với cơ sở kiểm nghiệm ban đầu.
0 nhận xét :
Post a Comment