Quy định về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt
tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP
Ngày 27 tháng 12 năm 2012, Bộ Y tế (Cục
quản lý Dược) đã ra công văn số 20215/QLD-CL hướng dẫn công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S-GMP và EU-GMP.
Theo đó, hồ sơ đề nghị công bố, hồ sơ đề nghị công
bố lại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP với các tiêu chí
được chấp nhận công bố bao gồm:
1. Văn bản đề nghị công bố cơ sở sản xuất đạt
tiêu chuẩn GMP theo tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP:
2.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP theo tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP và
tương đương:
- Giấy
chứng nhận GMP đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc EU-GMP; Japan-GMP hoặc CGMP-USA hoặc
GMP-Canada được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của
PIC/S hoặc Cơ quan quản lý Dược các nước hoặc cơ quan quản lý Dược cấp bang (đối
với các nước liên bang) của các nước thành viên EU hoặc cơ quan có thẩm quyền
các nước thành viên ICH (như Bộ Lao động, sức khỏe và phúc lợi xã hội Nhật Bản
(MLHW – Japan).
- Giấy
chứng nhận GMP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng
thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp Giấy chứng nhận
GMP có sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt, phải nộp kèm bản
dịch công chứng sang tiếng Việt.
3.
Nội dung chứng nhận:
a) Giấy chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn PIC/S-GMP hoặc
EU-GMP phải thể hiện các nội dung sau:
-
Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận GMP.
- Số
Giấy chứng nhận GMP.
-
Ngày cấp Giấy chứng nhận GMP.
-
Tên, chữ ký và chức danh của người ký giấy chứng nhận; đóng dấu (nếu có).
-
Tên cơ sở sản xuất được chứng nhận: Ghi đầy đủ tên theo tiếng Anh;
- Địa
chỉ cơ sở sản xuất được chứng nhận: địa chỉ chi tiết.
-
Tiêu chuẩn GMP áp dụng: trên giấy chứng nhận GMP phải thể hiện cụ thể tiêu chuẩn
GMP áp dụng:
+
PIC/S –GMP; hoặc,
+
EU-GMP (có thể thay thế bởi các cụm từ: “Directives 2003/94/EC”, “Directives
2001/83/EC” hoặc “Directives European Commission”).
+ Đối
với các Giấy chứng nhận do Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ
Lao động, sức khỏe và phúc lợi xã hội Nhật Bản (MLHW – Japan), Cơ quan quản lý Dược
Canada: phải thể hiện rõ tiêu chuẩn GMP áp dụng tại các nước này: cGMP (Hoa Kỳ),
Japan - GMP (Japan), Division 2 of the Food and Drugs Regulations (GMP) (Canada)…
- Dạng sản phẩm thuốc được chứng nhận:
+
Nguyên liệu: sản phẩm là Dược chất;
+
Thành phẩm: dây chuyền sản xuất thực hiện toàn bộ các giai đoạn của quá trình sản
xuất thành phẩm (từ nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm cuối cùng): ví dụ: các
thuốc uống dạng rắn, thuốc tiêm, thuốc tiêm tiệt trùng công đoạn cuối cùng,
sinh phẩm sinh học, thuốc từ Dược liệu, thuốc viên nén, thuốc viên bao, thuốc
kem, thuốc mỡ, dung dịch thuốc…
Trường hợp, Giấy chứng nhận chỉ chứng nhận cơ sở đạt
GMP đối với một hoặc một số giai đoạn của quá trình sản xuất, doanh nghiệp đề nghị công bố phải cung cấp các bằng
chứng về các giai đoạn còn lại trong toàn bộ quy trình sản xuất thuốc phải được
thực hiện ở các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP như đã nêu tại phần Tiêu chuẩn GMP áp
dụng nêu trên.
- Thời
hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP: Giấy chứng nhận GMP phải còn hiệu lực tới
thời điểm Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị công bố. Đối với trường hợp
trên Giấy chứng nhận GMP không thể hiện thời hạn hiệu lực, thời gian tính từ thời
điểm kiểm tra cuối cùng đến thời điểm Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ là không vượt quá 36 tháng.
Trường
hợp, doanh nghiệp đề nghị công bố chỉ cung cấp được các giấy tờ chứng nhận GMP
là bản sao chưa được hợp pháp hóa lãnh sự, doanh nghiệp đề nghị công bố
phải cung cấp thông tin về đường dẫn đến trang thông tin điện tử của cơ quan quản
lý có thẩm quyền công bố thông tin về việc kiểm tra, cấp giấy chứng nhận
đối với cơ sở sản xuất.
b) Trường
hợp, cơ sở đề nghị công bố chỉ xuất trình được Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP), doanh
nghiệp đề nghị công bố phải cung cấp bằng chứng cơ sở sản xuất thuộc danh mục
các cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền kiểm tra và công nhận,
kèm theo các nội dung thông tin như yêu cầu đối với giấy chứng nhận GMP; thời
điểm kiểm tra gần nhất tới thời điểm Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ không quá 24 tháng và thông
tin về đường dẫn đến trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý có thẩm
quyền công bố thông tin về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất.
Giấy
chứng nhận CPP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng
thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp Giấy chứng nhận
CPP sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt, phải nộp kèm bản
dịch công chứng sang tiếng Việt.
4.
Thẩm định hồ sơ đề nghị công bố và công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S-GMP và EU-GMP:
a) Cục
Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất có thuốc
đăng ký, lưu hành tại Việt Nam đạt các tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP do các cơ
quan có thẩm quyền tham gia PIC/S, EU hoặc ICH cấp giấy chứng nhận:
- Nếu
hồ sơ công bố đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ công bố tên cơ sở sản xuất
và các thông tin liên quan trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
(www.dav.gov.vn) – Danh mục cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và
EU-GMP.
Trường
hợp, trong hồ sơ đề nghị công bố sử dụng chứng nhận CPP hoặc giấy chứng nhận
GMP được cấp theo tên sản phẩm, Cục Quản lý Dược sẽ công bố tên cụ thể của các
thuốc được chứng nhận.
- Nếu
hồ sơ công bố không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản thông báo hồ
sơ không đáp ứng, gửi đến cơ sở công bố.
b) Đối
với các cơ sở sản xuất đã được công bố trong Danh mục cơ sở sản xuất thuốc đạt
tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP, sau 03
tháng kể từ ngày hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận GMP mà cơ sở không đề
nghị công bố lại, Cục Quản lý Dược sẽ rút tên của cơ sở sản xuất ra khỏi Danh mục
các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.
** Phạm vi giấy chứng nhận GMP của các cơ
sở sản xuất được Cục quản lý Dược công bố theo nội dung ghi trên Giấy chứng nhận
“thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) hoặc giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) do cơ
quan quản lý Dược các nước cấp. Tuy nhiên, cách ghi các dạng bào chế trong phạm
vi chứng nhận GMP cấp bởi cơ quan quản lý khác nhau là rất khác nhau. Để đảm bảo
tính chính xác và công bằng giữa các cơ sở sản xuất tham dự thầu, một số dạng
bào chế được Cục Quản lý Dược công bố (theo
dây truyền sản xuất, không theo cơ chế tác dụng) như sau:
- Viên
nén: là tất cả các dạng
viên nén trần (VD: bao gồm cả viên nén giải phóng/phóng thích/tác dụng chậm/kéo
dài/biến đổi/kiểm soát, viên nén kháng dịch dạ dày, viên nén đặt âm đạo/đặt phụ
khoa, viên nén rã/phân rã, viên nén hòa tan, viên nén phân tán, viên nén phân
tán trong miệng, viên nén đặt dưới lưỡi, viên nén có vạch, viên nén hai/ba lớp),
không bao gồm các dạng viên bao, viên sủi.
- Viên
bao phim: là tất cả các dạng viên bao phim (VD: bao gồm cả viên bao phim giải
phóng/phóng thích/tác dụng chậm/muộn/kéo dài/biến đổi/kiểm soát, viên bao phim
kháng dịch vị dạ dày, viên bao phim tan trong ruột, viên bao có vạch, viên bao
phim bẻ cong được, viên nén dài/tròn bao phim).
- Viên
nang cứng: là tất cả các dạng
viên nang cứng (VD: bao gồm cả viên nang cứng giải phóng kéo dài, viên nang bao
tan trong ruột, viên nang cứng giải phóng chậm, viên nang chứa hạt/pellet/hạt cải/vi
nang bao tan trong ruột).
- Thuốc
tiêm/dung dịch thuốc tiêm: là dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ, bao gồm cả
các thuốc tiêm có thể tích nhỏ mà trên nhãn ghi được dùng theo đường truyền.
-
Dung dịch thể tích nhỏ: là tất cả dung dịch
vô trùng có thể tích nhỏ hơn 100ml (VD: bao gồm cả thuốc tiêm và thuốc tiêm
truyền có thể tích nhỏ hơn 100ml, thuốc nhỏ mắt/nhỏ mũi/nhỏ tai vô trùng).
-
Dung dịch thể tích lớn: là tất cả dung dịch
vô trùng có thể tích lớn hơn 100ml (VD: bao gồm cả thuốc tiêm truyền, dung dịch
rửa vết thương, dung dịch thẩm phân phúc mạc có thể tích lớn hơn 100ml).
-
Dung dịch vô trùng có thể tích 100ml: cần
xem xét nước xuất xứ và tiêu chuẩn áp dụng để xếp loại thành dung dịch thể tích
lớn hay dung dịch thể tích nhỏ, cụ thể một số tiêu chuẩn các nước như sau:
+ Tại Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ
(USP), Dược điển Hàn Quốc (KP) quy định: Dung dịch có thể tích 100ml là dung dịch
thể tích nhỏ.
+ Tại Dược điển quốc tế (IP), Dược điển Nhật
Bản (JP), Dược điển Ấn Độ (IP) quy định: dung dịch có thể tích 100ml là dung dịch
thể tích lớn.
(Trích
nội dung công văn số 25043/QLD-CL ngày 23 tháng 12 năm 2016).
0 nhận xét :
Post a Comment