Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Điều 17, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế quy định:

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;
Trong đó:

** Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

- Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

** Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

** Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

** Hiệu lực của số lưu hành:

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

** Giấy phép nhập khẩu áp dụng với các thiết bị y tế chưa có số lưu hành mục đích nhập khẩu cho nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế, mục đích viện trợ, mục đích chữa bệnh cá nhân.

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định.

** Nhãn bắt buộc phải thể hiện các nội dung:

- Tên trang thiết bị y tế;

- Số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Xuất xứ trang thiết bị y tế;

- Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

- Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;

- Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định.

** Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung trên thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.