Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm khi đăng ký thuốc tại Việt Nam

Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm khi đăng ký thuốc tại Việt Nam

Khi nào thì hồ sơ đăng ký thuốc trong quá trình thẩm định phải yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm?

-         Theo điều 6, khoản 3, thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 quy định việc đăng ký thuốc: “Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định đối với các trường hợp quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này”.

Phụ lục III: CÁC TRƯỜNG HỢP YÊU CẦU THẨM ĐỊNH LẠI TIÊU CHUẨN VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM

1. Các số liệu thẩm định phương pháp chưa chứng minh tính khả thi của phương pháp phân tích.

     2. Các số liệu thẩm định phương pháp chưa đủ thuyết phục để chứng minh tính đặc hiệu của phương pháp phân tích (chưa chứng minh được các phương pháp phân tích (định tính, định lượng, độ tinh khiết, tạp chất...)) áp dụng đối với một dược chất trong công thức không bị ảnh hưởng bởi các dược chất khác cũng như các thành phần tá dược khác có mặt trong công thức.

          3. Các phương pháp mới hoặc các kỹ thuật mới được dùng để đánh giá chất lượng của một dạng bào chế chưa được áp dụng tại Việt Nam.

          4. Các phương pháp phân tích mới hay các kỹ thuật phân tích mới đối với một hoạt chất chưa được áp dụng trong thực tế kiểm nghiệm tại Việt Nam.

Hy vọng thông tin hữu ích cho các bạn đang phân vân về vấn đề này và không tiện tra cứu thông tư hướng dẫn.