Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

CHECKLIST HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM
Nội dungGhi chú
I01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:
1Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
1.1Trang bìa theo mẫu số 07/TT mẫu số 07_TT
1.2Mục lục
1.3Đơn đăng ký theo mẫu 6A/TT mẫu 6A_TT
1.4Giấy ủy quyền (nếu có) theo mẫu 05/TT mẫu 05_TT
1.5Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu do Sở Y tế cấp (cơ sở đăng ký thuốc trong nuớc)
1.6– Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Viêt Nam (cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài)
– Hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài)
1.7CPP
1.8Nhãn (nhãn thiết kế, tờ hướng dẫn sử dụng): 03 bộ
1.9Tóm tắt đặc tính sản phẩm (đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)
1.11Thoả thuận/hợp đồng sản xuất nhượng quyền, sản xuất gia công (nếu có)
1.11Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, họp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có)
1.12Mẫu nhãn thực tế tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu
1.13Hồ sơ đánh giá điều kiện sản xuất
1.13.1– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
– Hoặc Báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất
– Hoặc Giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp
1.13.2Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất
1.13.3Sổ tay chất lượng của cơ sở sản xuất
1.13.4Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất
1.13.5Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế, nguyên liệu làm thuốc đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam
1.13.6Quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1.13.7Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ
1.14Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có)
2Hồ sơ chất lượng
2.1Mục lục
2.2Tóm tắt tổng thể về chất lượng
2.3Nội dung chính
2.3.1Dược chất
2.3.1.1. Thông tin chung (S 1)
2.3.1.2. Sản xuất (S 2)
2.3.1.3. Đặc tính (S 3)
2.3.1.4. Kiểm tra dược chất (S 4)
2.3.1.5. Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (S 5)
2.3.1.6. Hệ thống bao bì đóng gói (S 6)
2.3.1.7. Độ ổn định (S 7)
2.3.2Thành phẩm thuốc
2.3.2.1. Mô tả và thành phần (P 1)
2.3.2.2. Phát triển dược học (P 2)
2.3.2.3. Sản xuất (P 3)
2.3.2.4. Kiểm tra tá dược (P 4)
2.3.2.5. Kiểm tra thành phẩm (P 5)
2.3.2.6. Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu (P 6)
23.2.1. Hệ thống bao bì đóng gói (P 7)
2.3.2.8. Độ ổn định (P 8)
2.3.2.9. Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm (nếu có) (P 9)
2.4Phiếu kiểm nghiệm
2.5Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo mẫu 10/TT mẫu 10_TT
2.6Báo cáo BA/BE (nếu có)
3Hồ sơ tiền lâm sàng (thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm)
3.1Mục lục
3.2Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng
3.3Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng
3.4Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng
3.5Tài liệu tham khảo
4Hồ sơ lâm sàng (thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm)
4.1Mục lục
4.2Tổng quan lâm sàng
4.3Tóm tắt lâm sàng
4.4Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng
4.5Báo cáo nghiên cứu lâm sàng
4.6Tài liệu tham khảo
5Tóm tắt về sản phẩm theo mẫu 4A mẫu 4A
III02 bản sao bao gồm:
1Đơn đăng ký
2Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm
III.01 bản sao đầy đủ hồ sơ gốc đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm
IV.Biên lai thu tiền do phòng KH-TC cấp

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017
DOWNLOAD BẢN GỐC TẠI ĐÂY

0 nhận xét :