Điểm mới trong thông tư 44 so với thông tư 22 quy định việc đăng ký thuốc

New points in Circular 44/2014/TT-BYT compared to Circular 22 on drug registration – Điểm mới trong thông tư 44 so với thông tư 22 quy định việc đăng ký thuốc

Các sản phẩm là thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế để đăng ký lưu hành tại Việt Nam sẽ phải thực hiện theo hướng dẫn tại thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014.

Để đi cụ thể thông tư 44 thì có rất nhiều vấn đề, sau đây VNRAS xin chỉ liệt kê một số điểm mới hoặc nổi bật của thông tư 44 so với thông tư 22 cũ (hướng dẫn thực hiện việc đăng ký thuốc).

Thông tư 44/2014/TT-BYT có hiệu lực ngày 15/1/2015. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành quy định tại phụ lục II được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/04/2015.

1. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc (theo thông tư 22: “và/hoặc xuất xưởng thành phẩm).

2. Yêu cầu đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài:

- Có giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam.

- Có giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (cấp trước ngày 15/1/2015 và còn hiệu lực).

- Trường hợp không có giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.

3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc:

- Trong thời hạn tối đa 7 ngày làm việc, phải thông báo cho Cục QLD hoặc Vụ TTBYT (đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro) và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất cứ nước nào trên thế giới, nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép lưu hành.

- Báo cáo bằng văn bản vào ngày 15 tháng 12 hàng năm cho Cục QLD hoặc Vụ TTBYT (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc nội), hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài).

- Phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo quy định tại phụ lục II trong thời hạn tối đa 1 tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.

- Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

4. Cơ sở sản xuất thuốc có quyền:

- Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc theo mẫu số 01/TT.

- Được đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với thuốc của chính cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở đăng ký không thực hiện quy định tại điểm i khoản 3 điều 3 thông tư này.

5. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc:

- Thuốc được cấp số đăng ký lần đầu, nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở khám chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lại theo quy định:

+ Cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất (trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất) có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo mẫu số 03A/TT và gửi về Bộ Y tế và thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu.

+ Cơ sở khám chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo mẫu số 03B/TT và gửi về Bộ Y tế; thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu.

6. Hình thức đăng ký thuốc:

Làm rõ hơn các hình thức đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký thay đổi. Bổ sung thêm hình thức đăng ký gia hạn.

- Đăng ký gia hạn áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ Dược liệu và nguyên liệu làm thuốc.

·        Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký.

·        Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đã thực hiện theo mẫu ACTD và ACTR đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại thông tư số 22/2009/TT-BYT.

·        Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại điều 32 – Các trường hợp bị rút số đăng ký thuốc, điều 33 – Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp.

·        Không có bất kỳ khuyến cáo nào của WHO hoặc của cơ quan quản lý dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn.

·        Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.

+ Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro: yêu cầu tương tự như với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và dược liệu làm thuốc.

+ Một thuốc có thể được xem xét gia hạn nhiều lần nếu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu như trên.

- Đăng ký thay đổi: bổ sung thêm nội dung: “khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải hộp hồ sơ đăng ký thay đổi.

7. Quy định đặt tên thuốc:

- Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.

8. Yêu cầu chung đối với tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi khác:

- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in-vitro bổ sung thêm 1 bản sao đầy đủ hồ sơ gốc.

9. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn.

- Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc tối đa là 5 năm. Trường hợp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 năm.

- Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, đăng ký gia hạn:

+ Trong thời hạn 06 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.

+ Trong thời hạn 12 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Trường hợp cơ sở đã nộp hồ sơ đăng ký lại thì không được phép nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.

10. Hồ sơ đăng ký lại: bao gồm

- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.

- Hồ sơ chất lượng: trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã chuẩn bị theo ACTD hoặc theo mẫu ICH-CTD và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.

11. Hồ sơ đăng ký gia hạn:

- Phần I: Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

- Phần II: Hồ sơ khác bao gồm:

+ Công văn của Cục quản lý Dược hoặc Vụ TTBYT cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành. Hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo (bản sao).

+ Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển (bản sao).

+ Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

12. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Bỏ FSC, chỉ chấp nhận CPP (và bổ sung GMP nếu CPP không có xác nhận cơ sở đạt GMP).

- Nhãn thuốc chỉ yêu cầu nộp bản sao khi nộp đăng ký gia hạn.

13. Hồ sơ chất lượng:

- Bổ sung khoản 2: Quy định hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền.

14. Thời hạn cấp số đăng ký:

- Đối với vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu và được xem xét cấp số đăng ký theo quy trình rút gọn do Cục quản lý Dược xây dựng, banh hành.

15. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc:

Bổ sung thêm khoản 7: thuốc không thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký quy định tại điểm i khoản 3 điều 3 (Phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động), hoặc điểm d khoản 2 điều 4 (Được đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với các thuốc của chính cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở đăng ký không thực hiện quy định tại điểm i khoản 3 Điều 3 Thông tư này) sau thời hạn 2 tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký đó ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.

16. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp:

Bổ sung thêm khoản 7: Cơ sở đăng ký không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục quản lý Dược quy định tại khoản 4 điều 9 thông tư này (khoản 4, điều 9: Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm Thông tư này.

Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi).